BUPRENORFINELaatste bijwerking : 2023.07.27 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | sublinguaal (opoïdafhankelijkheid), parenteraal (met verlengde afgifte) | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) II | (ja) II | (ja) II | check II | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
De codes zijn gesteund op aanbevelingen bij substitutietherapie. Behandeling van ontwenningsverschijnselen verlegt het verblijf in het ziekenhuis.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Er werd bij ratten geen enkele bijwerking op de fertiliteit vastgesteld [SKP Subutex 12 2021]
Volgens de bijsluiter bestaan er geen goed gecontroleerde en adequate onderzoeken bij zwangere vrouwen [SKP Temgesic Sublingualis 03 2023].
Toch kan buprenorfine gebruikt worden tijdens zwangerschap als narcotisch analgeticum en als substitutiebehandeling voor verslaafden aan opioïden [Soyka et al. 2013][Briggs].
De voordelen van buprenorfine ten opzichte van methadon werden bevestigd in een retrospectieve cohortstudie, uitgevoerd tussen 2000 en 2018 (n=10.704 kinderen tijdens het eerste trimester blootgesteld aan buprenorfine).
-Het neonataal abstinentiesyndroom kwam significant minder frequent voor bij pasgeborenen bij wie buprenorfine werd gebuikt, dan wanneer methadon werd aangewend: 0,75 met een betrouwbaarheidsinterval 95% van 0,71-0,75 (52% versus 69%).
-Vroeggeboorte en laag geboortegewicht kwamen minder voor in de buprenorfine groep.
-Het aantal keizersneden en materenele complicaties verschilden niet tussen beide groepen.
-In beide groepen was er een vergelijkbare therapietrouw van meer dan 80%.
[Anonymus 2023].
Uitkomsten voor naltrexone, buprenorfine en methadon tijdens zwangerschap werden vergeleken in een Australische retrospectieve cohortstudie. Naltrexone werd toegediend onder de vorm van een implantaat. Enkel zwangeren die gedurende meer dan 30 dagen werden blootgesteld aan naltrexone werden geïncludeerd. Om als actief beschouwd te worden moest het implantaat bloedspiegels geven van minstens 1 ng/ml. Het implantaat bleef 182 dagen werkzaam. Het juiste moment van implantatie tijdens de zwangerschap wordt niet gespecifieerd.
Er werden 68 zwangeren geëvalueerd. Hun baby’s hadden betere karakteristieken dan deze die aan methadon werden blootgesteld (n=199; gemiddelde dosis = 20 mg/dag). Het ging meer bepaald over geboortegewicht, hoofdomtrek, aantal dagen in het ziekenhuis postnataal (5.5 versus 11.3 dagen) en neonataal abstinentie syndroom (7.5% versus 51.5%).
Er waren geen verschillen ten opzichte van baby’s blootgesteld aan buprenorfine (n=124; gemiddelde dosis 2 mg/dag) met uitzondering van een lager aantal baby’s met ontwenningsverschijnselen (7.5% versus 41.8%) en een korter verblijf in het ziekenhuis (5.5 versus 8 dagen) voor de naltrexonegroep.
In vergelijking met niet blootgestelde baby’s (n=569; niet opioïd gebruikers) was er geen verschil in congenitale afwijkingen, doodgeboorten en neonatale mortaliteit. Ten opzichte van de controlegroep hadden de naltrexone baby’s wel een lager geboortegewicht (3137.1 versus 3378.0 g), een langer verblijf in het hospitaal (5.5 versus 4.3 dagen) en een hoger percentage neonataal abstinentiesyndroom (7.5 versus 0,2%).
In de methadongroep werd ten opzichte van de controlegroep een hogere neonatale sterfte gezien (2.0 versus 0.2 per 100 levend geborenen) en een hoger aantal congenitale anomalieën (10.6 versus 4.4 per 100 levend geborenen). In de buprenorfinegroep werden ten opzichte van de controlegroep geen verschillen gezien in neonatale sterfte en congenitale afwijkingen.
[Kelty & Huls, 2017].
Dierexperimenteel:
Uit teratologische onderzoeken bij ratten en konijnen kon afgeleid worden dat buprenorfine noch embryotoxisch, noch teratogeen is [SKP Subutex 12 2021].
Tweede trimester:De voordelen van buprenorfine ten opzichte van methadon werden bevestigd in een retrospectieve cohortstudie, uitgevoerd tussen 2000 en 2018 (n=11.272 kinderen tijdens de tweede helft van de zwangerschap blootgesteld aan buprenorfine: zie ook 1ste trimester) [Anonymus 2023].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Sublinguale buprenorphine (6 microgram per kg lichaamsgewicht) werd gebruikt om pijn tijdens de bevalling te onderdrukken (n=34 primigravidae). Geen van de patiënten had last van nausea of braken en er was geen invloed op het verloop van de bevalling. Het foetaal hartritme werd niet beïnvloed. Geen enkele van de pasgeborenen vertoonde ademhalingsdepressie en de Apgar scores stelden geen probleem [Roy et al. 1992].
Er kon geen dosis-antwoord verband tussen de maternale dosis buprenorphine tijdens bevalling en Apgar scores bij neonati (na 1 en 5 minuten) of behandeling van een abstinentiesyndroom aangetoond worden [Jones et al. 2014].
Niettemin moet, vanwege de lange halfwaardetijd van buprenorfine (met verlengde afgifte), worden overwogen gedurende verscheidene dagen na geboorte neonatale monitoring uit te voeren om het risico op ademhalingsdepressie of neonataal abstinentiesyndroom te voorkomen [SKP Temgesic sublingualis 03 2023].
Dierexperimenteel:Een verhoogde peri- en postnatale mortaliteit werd bij die diersoorten echter vastgesteldna IM en orale toediening als gevolg van een moeilijke partus en onvoldoende moedermelkproductie [SKP Subutex 12 2021].
Opvolging :Vanwege de lange halfwaardetijd van buprenorfine (met verlengde afgifte) moet worden overwogen gedurende verscheidene dagen na geboorte neonatale monitoring uit te voeren om het risico op ademhalingsdepressie of neonataal abstinentiesyndroom te voorkomen [SKP Temgesic sublingualis 03 2023].
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
Borstvoeding kan gegevens worden tijdens een therapie met buprenorfine, want de concentraties van buprenorfine in moedermek blijven laag, de orale biologische beschikbaarheid is beperkt bij kinderen (15%) en evenals de serum- en urineconcentraties (relatieve dosis ten opzichte van de moeder = 0,13 tot 2,52%). Slaperigheid, respiratoire depressie, lichaamsgewicht en ontwikkelingsfasen moeten wel opgevolgd worden bij de zuigeling. Indien deze symptomen in die mate optreden dat borstvoeding moet worden stopgezet, moet de zuigeling bewaakt worden voor abstinentie-verschijnselen [LACTMED 07 2023] [Hale][Gower et al. 2014].
Dierexperimenteel:Een verhoogde peri- en postnatale mortaliteit werd bij ratten en konijnen vastgesteld na IM en orale toediening als gevolg van een moeilijke partus en onvoldoende moedermelkproductie [SKP Subutex 12 2021].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Tot nog toe werd geen invloed op de vruchtbaarheid gemeld.
Er werd tot nog toe geen invloed op de vruchtbaarheid gemeld.
Dierexperimenteel:Er werd bij ratten geen enkele bijwerking op de fertiliteit vastgesteld [SKP Subutex 12 2021].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SKP
Hale, Medications and Mothers´Milk, 19th Edition, 2021
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021
Anonymus. Substitutietherapie bij zwangere opioidafhankelijke vrouwen. Folia Pharmacotherapeutica 2023; 50 (06): 1-3
LACTMED: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501202/
Soyka M. Buprenorphine use in pregnant opioid users: A critical review. CNS Drugs 2013; 27 653-662.
Kelty E, Hulse G. A Retrospective Cohort Study of Birth Outcomes in Neonates Exposed to Naltrexone in Utero: A Comparison with Methadone-, Buprenorphine- and Non-opioid-Exposed Neonates. Drugs 2017; 77: 1211–1219.
Roy S, Basu RK. et al. Role of sublingual administration of tablet buprenorphine hydrochloride on relief of labour pain. J. Indian Med Assoc 1992; 90 151-153.
Jones et al. Neonatal outcomes and their relationship to maternal buprenorphine dose during pregnancyDrug Alcohol Depend. 2014; 134: 414-417.
Gower et al. The Wellbeing of Infants Exposed to Buprenorphine via Breast Milk at 4 Weeks of Age. J. Hum. Lact 2014 Jan 7 (Epub ahead of print).
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.